周末，北京科兴控股生物技术有限公司对外宣布，在获得疫苗保护效力结果后，科兴中维按国家药监局的要求形成正式的Ⅲ期临床研究医学报告提交CDE，并于2月3日提出附条件上市申请。国家药品监督管理局已于2月5日依法批准公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”）研制的新型冠状病*灭活疫苗克尔来福在国内附条件上市。本次获得附条件批准上市是基于克尔来福境外Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果，暂未获得最终分析数据，有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。
克尔来福疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种，用于预防新型冠状病*（SARS-CoV-2）感染所致的疾病（COVID-19）。该疫苗的基础免疫程序为2剂次，间隔14~28天；每一次人用剂量为0.5ml。需要注意的是，科兴的疫苗采用了多国同时开展临床的方式，以便于验证疫苗在不同种族的有效性。科兴中维于年7月21日起陆续选择在南美洲的巴西、智利，东南亚的印尼和中东的土耳其这四个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究。这几项研究使用同一批疫苗，按照相同的免疫程序（0,14程序），按药物临床试验质量管理规范（GCP）要求独立开展，总入组人数达2.5万人。
科兴的疫苗有效率已经在多国得到验证。截至年12月16日，巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,名受试者，获得例监测期有效病例。按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防由新型冠状病*所致疾病（COVID-19）的保护效力为：对住院、重症及死亡病例的保护效力为.00%，对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70%，对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%。
土耳其Ⅲ期临床试验目标人群为18~59岁处于高风险的医护人员（K-1）和处于正常风险的一般人群（K-2），截至年12月23日，K-1队列受试者入组例，K-2队列入组受试者例，总计入组例，其中例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例的分析结果显示，按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防COVID-19的保护效力为91.25%。
我们认为，疫苗是战胜新冠疫情的关键因素，目前全球新冠疫苗的产能严重不足，所以，世界各国都在和疫情拼进度。同时，药品的生产有严格的规定，不像口罩，汽车，空调企业可以立即做一个口罩工厂，直接生产口罩。而且疫苗制造工厂的投资巨大，口罩可以投资50万就能生产，疫苗的生产车间是以亿计算投资单位。所以疫苗行业的护城河极高。科兴中维的新冠疫苗生产质量管理体系已通过中国、巴西、印尼、智利等多国的GMP检查，上百批次的规模化生产证明疫苗生产过程可控、质量可靠。科兴中维已建成并于年8月底投入使用的第一条新冠疫苗原液生产线年生产能力可达5亿剂。科兴中维已经完成第二条原液生产线的建设，预计今年2月份投入使用后将使克尔来福原液的年生产能力提高到10亿剂以上。从全球的人口和全球疫苗的产能来看，如果世界各国都达到全民免疫，那么目前全球的新冠疫苗产能仍紧缺。所以，这也是一周以来疫苗爆发的原因。随着中国的疫苗陆续在全球获批，预计中国生产的疫苗将成为全球各国的战胜新冠病*的关键。所以，中国疫苗行业将迎来全球和国际认可的大机会。同时新冠疫苗也将成为人类历史上，需求最大的医药产品。疫苗行业的大时代已经到来！
一、疫苗行业基本面整体暖意
整体批签发年稳定增长，二类苗增长明显
疫苗行业投资的关键是批签发数据。因为与药品不同，疫苗需要经过药监部门每批次检验合格后，才能批准上市销售。经过根据中检院网站数据，年疫苗板块整体批签发6.3亿支，同比年增长18%，其中二类苗2.93亿支，同比年增长42%，一类苗3.37亿支，同比年增长5%。整体看疫苗板块批签发稳定增长，二类苗的批签发增长明显，也反应了近年疫苗板块在二类苗带动下快速增长的情况下。
重点品种来看，大产品大时代背景下新型疫苗和多联多价依旧保持良好态势，HPV、13价肺炎、四联苗、五联苗、四价流感等依旧保持快速增长，部分大品种如五价轮状、EV71疫苗虽然同比有所下降，但近几年依然保持了良好的增长态势，中长期看我们依然认为这些品种处于快速增长阶段：
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