疫苗接种发生不良反应侵权责任案例分析
湖南锐和律师事务所张志强
案情简介
年3月28日，耿某、李某到槐房卫生站为其七个多月大的儿子接受计划免疫接种，槐房卫生站在未让耿某、李某签署《接种疫苗知情同意书》的情况下，为耿某之子接种及补种百白破、脊髓灰质炎及乙肝疫苗。接种后当天夜间耿某之子手脚及全身发烫，服用安瑞克无效，体温37.8度。第二天耿某带其去槐房卫生站进行化验检查，结果未见异常。槐房卫生站负责人让其回家观察，并嘱咐多喝水，告知家属发烧为接种疫苗的正常反应，无需服药。年3月30日，耿某来槐房卫生站，槐房卫生站负责人李某在耿某之子的《河北省儿童预防接种证》第5页百白破疫苗DPT“年3月28日”附近手写“注射后出现惊厥”。年3月31日，耿医院就诊并静脉输液治疗，当日行头颅CT检查，检查报告示：右侧额顶交界处局部脑实质密度欠均匀。当天耿某之子自动离院，签字书由其母李某签名。年7月4日，耿某之医院就诊，诊断为：1.症状性癫痫；2.脑病恢复期；3.左上肢活动障碍。年7月20日头MRI示：右侧颞叶软化灶。诊断：右（左）上肢（右下肢？）中枢性瘫（脑炎后），建议康复训练。年4月11日，首都儿医院为耿某之子出具诊断及病程介绍，诊断耿某之子为“脑炎后遗症”。
鉴定意见
年1月17日，北京市丰台区医学会受北京市丰台区卫生局委托，对槐房卫生站对患儿耿某之子的疫苗接种行为是否存在过错，该医案是否属于医疗事故进行了鉴定，《医疗事故技术鉴定书》的“专家分析意见”中载有：1.根据患儿家长提供的病历、检查资料及现场临床查体，与所接种的疫苗引起的异常反应不相符，无直接因果关系。考虑患儿有其他疾病存在的可能，建议医院检查，以明确诊断；2.患儿注射疫苗时无接种禁忌症，但医方未让家长签接种疫苗知情同意书，存在过错。
法院观点
法院认为，根据我国相关法律法规规定，疫苗接种单位的医疗卫生人员在实施疫苗接种前，应当告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。本案中，耿某之子在槐房卫生站接种疫苗时，槐房卫生站并未按照上述规定严格履行向其监护人如实告知、询问的义务，且在对耿某之子进行疫苗接种时未签署知情同意书，存有过错，应承担一定的侵权责任。根据法医学鉴定意见书的意见，槐房卫生站对耿某之子进行的疫苗接种（诊疗行为），存在轻微医疗过失（过错），过失参与度为1-20%，但同时认为槐房卫生站为耿某之子接种的乙肝、百白破、脊髓灰质炎疫苗与耿某之子现有的后遗症、左上肢单肢瘫之间未发现因果关系。综合鉴定结论的意见并结合本案案情，酌定槐房卫生站承担15%的赔偿责任。
律师分析
所谓疫苗接种，是将疫苗制剂接种到人或动物体内的技术，使接受方获得抵抗某一特定或与疫苗相似病原的免疫力，借由免疫系统对外来物的辨认，进行抗体的筛选和制造，以产生对抗该病原或相似病原的抗体，进而使受注射者对该疾病具有较强的抵抗能力。疫苗接种的主要目的是使身体能够制造自然的生物物质，用以提升生物体的对病原的辨认和防御功能，有时类似的病原体可以引起针对同一类病原的免疫反应，因此一个疫苗主要是针对一个疾病，或相似度极高的病原体
本案中槐房卫生站为受害人接种的疫苗为百白破、脊髓灰质炎及乙肝疫苗，是婴儿出生后按计划接种，预防疾病的一项安全有效的可靠措施。但该疫苗的接种也有不可忽视的禁忌，即凡发热、肝炎，急性或慢性严重疾病患者及过敏体质的婴儿不予接种。耿某之子接种的疫苗属免费接种的一类疫苗，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》之规定，县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构；医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录，对于有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。另外接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方面均无过错的药品不良反应。受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病的，不属于预防接种异常反应。
疫苗接种应当切实尊重患者的知情同意权，否则应当承担相应的医疗损害赔偿责任。本案中，槐房卫生站未严格按照规定在接种疫苗前向其监护人履行如实告知、询问的义务，且未签署知情同意书，该行为侵害了患者一方的知情同意权。根据原《侵权责任法》第五十五条的规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。本案涉及的疫苗接种显然不是一般的医疗行为，而属于特殊治疗，槐房卫生站不仅要详细告知疫苗接种的禁忌、不良反应以及注意事项，并如实记录告知和询问情况，取得对方的同意。对方同意的证据即签名。但槐房卫生站所提供的门诊预诊登记表在“家长同意接种签名”一栏未有耿某、李某签字，说明槐房卫生站没有切实履行法定的告知义务，侵害了对方的知情同意权，槐房卫生站应当为此承担相应的医疗损害赔偿。